Spécialiste, Validation des Systèmes Informatisés (CSV), TI et Gouvernance des Données/ Specialist, Computer System Validation (CSV), IT & Data Governance

Job Description

<p><strong>Spécialiste, Validation des Systèmes Informatisés (CSV), TI et Gouvernance des Données</strong></p><p>Chez <strong>Jubilant Radiopharma</strong>, nous faisons progresser les soins de santé grâce à l’innovation en médecine nucléaire. En tant que <strong>Spécialiste CSV, TI et Gouvernance des Données</strong>, vous jouerez un rôle clé pour assurer la conformité réglementaire, l’intégrité des données et l’excellence opérationnelle de nos systèmes numériques. C’est une occasion unique d’agir en tant qu’<strong>expert(e) de référence</strong>, de diriger des initiatives transversales et d’avoir un impact direct sur la préparation réglementaire de notre organisation.</p><p><br></p><p><strong>Vos responsabilités</strong></p><p><strong>Diriger la stratégie CSV et la gouvernance des données</strong></p><ul><li>Développer et mettre en ?uvre le <strong>plan directeur de validation des systèmes informatisés</strong> au niveau du site.</li><li>Élaborer et maintenir des <strong>politiques et procédures</strong> robustes conformes aux exigences suivantes :</li><li><strong>FDA 21 CFR Part 11</strong></li><li><strong>Santé Canada GUI-001</strong></li><li><strong>Annexe 11 de l’UE</strong></li><li><strong>GAMP5</strong>, <strong>PIC/S</strong> et autres cadres réglementaires internationaux.</li><li>Promouvoir les meilleures pratiques en matière <strong>d’intégrité et de gouvernance des données</strong>.</li></ul><p><strong>Assurer la conformité des systèmes TI</strong></p><ul><li>Superviser la <strong>conformité des systèmes et applications TI</strong>, y compris la sauvegarde, l’archivage et la gestion des accès utilisateurs.</li><li>Gérer les <strong>changements</strong> liés aux systèmes et assurer leur <strong>requalification périodique</strong>.</li><li>Veiller à ce que les systèmes demeurent dans un état validé tout au long de leur cycle de vie.</li></ul><p><strong>Agir comme expert(e) lors des audits et inspections</strong></p><ul><li>Représenter Jubilant à titre d’<strong>expert(e) en la matière (SME)</strong> lors des <strong>inspections réglementaires</strong> et <strong>audits clients</strong>.</li><li>Expliquer et défendre les stratégies, politiques et procédures liées à la CSV et à la gouvernance des données.</li></ul><p><strong>Collaborer avec les équipes interfonctionnelles</strong></p><ul><li>Travailler en étroite collaboration avec les équipes <strong>TI, AQ, ingénierie et chaîne d’approvisionnement</strong>.</li><li>Coordonner avec les <strong>fournisseurs de solutions TI</strong> pour assurer la conformité des systèmes tiers.</li></ul><p><strong>Mener les évaluations de risques</strong></p><ul><li>Diriger les évaluations de risques <strong>21 CFR Part 11</strong>, y compris les SLRA et FLRA.</li><li>Soutenir les enquêtes et les CAPA liées à la conformité des systèmes TI et à l’intégrité des données.</li></ul><p><br></p><p><strong>Profil recherché</strong></p><ul><li><strong>Baccalauréat ou maîtrise</strong> en informatique, biotechnologie, TI ou domaine connexe.</li><li><strong>5 à 8 ans d’expérience</strong> en <strong>validation des systèmes informatisés, conformité TI et gouvernance des données</strong> dans un environnement réglementé (pharmaceutique ou sciences de la vie).</li><li>Expérience démontrée dans le cadre <strong>d’inspections réglementaires</strong> et <strong>d’audits clients</strong>.</li><li>Connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales (FDA, UE, Santé Canada, GAMP5, PIC/S).</li><li>Excellentes compétences en <strong>analyse, résolution de problèmes et documentation</strong>.</li><li>Maîtrise du <strong>français et de l’anglais </strong>comme le role intéragieavec des agences règlementaires basées à l'extérieur du Québec (Ex: FDA)</li><li>Capacité à <strong>travailler en équipe interfonctionnelle</strong> et à <strong>influencer sans autorité hiérarchique</strong>.</li><li>Leadership, rigueur et orientation vers les solutions.</li></ul><p><br></p><p><strong>Pourquoi choisir Jubilant Radiopharma?</strong></p><ul><li>Faites partie d’une organisation <strong>axée sur la mission</strong>, qui améliore la vie des patients grâce à la médecine nucléaire.</li><li>Occupez un rôle <strong>stratégique et visible</strong>, avec un impact réel sur la conformité et l’innovation.</li><li>Évoluez dans une culture <strong>collaborative</strong>, avec des opportunités de développement professionnel.</li></ul><p><br></p><p><strong>Prêt(e) à façonner l’avenir de la conformité dans le domaine de la radiopharmacie?</strong></p><p>Postulez dès maintenant et mettez votre expertise au service d’une équipe qui valorise l’innovation, l’intégrité et l’excellence.</p><p><br></p><p>---</p><p><br></p><p><strong>Specialist, Computer System Validation (CSV), IT & Data Governance</strong></p><p><br></p><p>At <strong>Jubilant Radiopharma</strong>, we’re advancing healthcare through innovation in radiopharmaceuticals. As a <strong>Specialist in CSV, IT & Data Governance</strong>, you’ll play a critical role in ensuring our digital systems meet the highest standards of regulatory compliance, data integrity, and operational excellence. This is your opportunity to be a <strong>trusted SME</strong>, lead cross-functional initiatives, and directly influence regulatory readiness across our IT landscape.</p><p><br></p><p><strong>What You’ll Do</strong></p><p><strong>Lead CSV & Data Governance Strategy</strong></p><ul><li>Own and execute the site-level <strong>Computer System Validation (CSV) Master Plan</strong>.</li><li>Develop and maintain robust <strong>policies and SOPs</strong> aligned with:</li><li><strong>FDA 21 CFR Part 11</strong></li><li><strong>Health Canada GUI-001</strong></li><li><strong>EU Annex 11</strong></li><li><strong>GAMP5</strong>, <strong>PIC/S</strong>, and other global regulatory frameworks.</li><li>Champion <strong>data integrity</strong> and <strong>governance best practices</strong> across the organization.</li></ul><p><strong>Drive IT Compliance & Lifecycle Management</strong></p><ul><li>Oversee <strong>compliance of IT systems and applications</strong>, including backup, archival, and user access management.</li><li>Lead <strong>change control</strong> processes and periodic <strong>system requalification</strong> activities.</li><li>Ensure systems remain in a validated state throughout their lifecycle.</li></ul><p><strong>Be the SME in Audits & Inspections</strong></p><ul><li>Represent Jubilant as the <strong>Subject Matter Expert</strong> during <strong>regulatory inspections</strong> and <strong>client audits</strong>.</li><li>Articulate and defend CSV and data governance strategies, policies, and procedures with confidence and clarity.</li></ul><p><strong>Collaborate Across Functions</strong></p><ul><li>Partner with <strong>IT, QA, Engineering, and Supply Chain</strong> to ensure seamless integration of compliance into operations.</li><li>Coordinate with <strong>vendors</strong> to ensure third-party systems meet internal and regulatory expectations.</li></ul><p><strong>Lead Risk Assessments & Compliance Reviews</strong></p><ul><li>Facilitate and lead <strong>21 CFR Part 11 risk assessments</strong>, including SLRA and FLRA.</li><li>Support investigations and CAPAs related to IT systems and data compliance.</li></ul><p><br></p><p><strong>What You Bring</strong></p><ul><li><strong>Bachelor’s or Master’s degree</strong> in Computer Science, Biotechnology, IT, or a related field.</li><li><strong>5–8 years</strong> of hands-on experience in <strong>CSV, IT compliance, and data governance</strong> within a regulated pharmaceutical or life sciences environment.</li><li>Proven experience supporting <strong>regulatory inspections</strong> and <strong>client audits</strong>.</li><li>Deep knowledge of <strong>global regulatory requirements</strong> (FDA, EU, Health Canada, GAMP5, PIC/S).</li><li>Strong analytical, documentation, and <strong>problem-solving skills</strong>.</li><li>Bilingualism (French/English) as the role interactswith regulatory agencies based outside Quebec</li><li>A collaborative mindset with the ability to <strong>lead cross-functional teams</strong> and influence without authority.</li></ul><p><br></p><p><strong>Why Join Jubilant Radiopharma?</strong></p><ul><li>Be part of a <strong>mission-driven organization</strong> improving patient outcomes through nuclear medicine.</li><li>Work in a <strong>high-impact role</strong> with visibility across departments and leadership.</li><li>Enjoy a <strong>collaborative culture</strong>, continuous learning, and opportunities for career growth.</li></ul><p><br></p><p><strong>Ready to shape the future of compliance in radiopharma?</strong></p><p>Apply now and bring your expertise to a team that values innovation, integrity, and excellence.</p>